思宇访谈 | 国内首家、全球第五家医疗机器人注册许可证获得者——天智航张送根

专家简介：

张送根

医疗机器人北京市工程实验室 主任

北京天智航医疗科技股份有限公司 董事长

中关村医疗器械产业技术创新联盟 理事长

中国生物医学工程学会医用机器人分会 副主任委员

7月16日，思宇参加了张送根张总在泰智会产业加速器关于“中国医疗器械产业发展现状与趋势”的报告会，会后对张总进行了专访。以下是具体内容：

报告“中国医疗器械产业发展现状与趋势”内容分为四部分：医疗器械行业概况、全球医械行业现状趋势、中国医械产业现状趋势以及在创新创业实践中的体会。

一、医疗器械行业概况

1.  医疗器械是快速发展的朝阳产业

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是民生的重要保障；也是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业；还是当今全球科技发展最活跃的领域之一，是继 IT 和生物医药之后，又一引人关注的投资领域。

2.  产业链结构

上游行业为国家基础行业，主要为电子、机械、材料等国家基础行业。上游行业的技术发展水平对本行业产品性能产生较大影响。原材料及配件均为供应充足的非垄断行业，基础原料价格平稳，供应商充足。

下游行业为卫生医疗系统，主要为各级医院，直接面向终端消费市场。卫生医疗系统受国家政策、居民健康状况、医学研究发展和自身经营状况等因素影响，决定了医疗器械行业的景气程度、市场容量和技术发展方向。

3. 行业特点

医疗器械行业是技术密集型行业，门槛高，拥有严格的市场准入和管理制度。其研发周期长，过程综合多学科交叉应用，需要投入大量资金用于研发、生产、销售服务网络建设渠道和人才壁垒。

它的需求刚性强，抗风险能力强，与居民生命健康密切相关，因此行业周期性特征不明显，经济下滑对行业的影响不明显。

利润水平高，医疗器械属于高科技、高附加值的产品，产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑。

有区域性和季节性，医疗器械市场的消费区域分布与区域的医疗条件、人们生活水平密切相关，且受采购审批等周期影响，形成销售淡旺季。

二、全球医疗器械产业现状与趋势

1. 全球形势

全球医疗器械市场销售总额已从2009年的3090亿美元迅速上升至2016年的3870亿美元，2016 -2022年间的复合年均增长率为5.1%。2009-2022年，全球医疗器械占医药市场销售总额比例变化不大，维持在50.0%上下。

2009 - 2022 年全球yi疗器械市场销售总额

数据来源：Evaluate Med Tech,2017

以美国、欧洲、日本为主的发达国家和地区仍然在医疗器械创新速度和水平上保持领先。全球医疗器械行业集中度较高，TOP 10强的企业占全球销售额的37%，TOP 30强的企业占63%。

近年世界医疗器械进出口贸易总额相比2015年出现负增长▼。

2. 地域市场分布

美欧日等发达国家和地区的市场规模庞大，需求增长稳定。起步早，居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和要求高，市场需求以新产品升级换代为主。亚洲、拉美、东欧市场发展较快，中国、印度，墨西哥、巴西，俄罗斯等国家设备普及和升级换代的需求同时大量存在。常规设备普及率快速提升，高端设备需求量亦保持快速增长。而非洲等地区尚处于初级市场，医械产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。中国的医疗器械市场呈快速增长趋势，预计到2020年将成为全球第二大市场。

3. 子领域分布

2016年TOP 15的医疗器械种类中，销售额占比从高到低，依次为：IVD、心血管科、影像诊断、骨科、眼科、普通外科和整形外科、内窥镜、药物传输系统、牙科、创面处理、糖尿病管理、肾脏科、一般医用耗材、神经科、耳鼻喉。TOP 15的医疗器械种类销售额的市场份额为84.1%。

三、中国医疗器械产业的发展现状与趋势

1. 总体概况

我国的医疗器械行业起步相对较晚，但随着我国经济高速发展、社会老龄化程度提高以及人民群众保健意识不断增强，我国的医疗器械行业发展迅速，目前已成为我国国民经济的基础产业和先导产业之一。20%的年复合增长率大幅超过全球医疗器械市场平均增速。

在2016年，我国医疗器械约为3700亿元的市场销售规模中，医用医疗器械市场约为2690亿元，占72.7%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，占27.3%；进口额为：184.05亿美元，占33%，国产医疗器械占比67%。

2017年我国医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗器械市场的前三大部分，分别占到总市场规模的19%、16%及13%。预计中国医疗器械市场规模2018年将达到 5487亿。

2017年我国医疗器械贸易总额为1337.6亿元，比2016年上升10.5%，实现贸易顺差25亿元。我国进口产品以中高端产品为主，出口产品以低端、低值耗材等产品为主。总体来看，中国医疗器械出口尚处于成长期，发展空间相对较大。

国产品牌在大型设备中所占比例较低，在技术含量较低、小型设备中所占比例较高。

2. 企业发展变化

2016年中国医疗器械生产企业达到15343家，自2006年在总体上呈逐年增加趋势，其中2015-2016年数量略下降。规模以上医疗器械企业（年主营业务收入在2000 万元及以上的工业企业）逐年增加。2006-2014年，中国III类医疗器械生产企业数量基本呈稳定增长趋势；2014年后，高风险医疗器械面临更加严格的审批与处罚，企业数量逐年减少。

优势企业崭露头角，市面上涌现出迈瑞、新华、联影、威高、乐普等一批骨干企业，形成京津地区、长三角、珠三角、环渤海湾多个医疗器械产业集中区域，占据全国医疗器械的80%以上份额。

核心部件和关键技术取得突破，研制成功X 线探测器、超声探头、PET 探测器等核心部件；解决了新型成像、神经信号检测与分析等关键技术；PET 数字化技术取得突破性进展。2015年，中国MRI设备市场占有率（按销量），GPS依旧领先，占据46%的市场份额，但国内企业的市场份额已经达到49%，其中贝斯达、联影已经接近飞利浦。

医疗器械规模以上企业主营收入利润率为10.3%，高于全国工业整体水平。

3.  行业总体趋势

中国医疗器械产业经过60年的发展，经历从无到有，逐步建立由低到高的市场体系。产业仍然呈现生产企业多、企业规模小、产品同质化严重、生产销售集中度低等特点，导致市场占有率低，日常监管负担重，无法形成规模效应，抵御风险能力弱。

医疗器械的研发及产业化的研发创新型企业成为投资热点，重点在影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备；高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗；基因、蛋白、细胞等新技术应用；医疗器械与健康管理、医学服务、大数据等产业链延伸与融合等领域。

4. 重点发展方向

产品向系统、智能、精准化发展，向大型系统化和小型智能化两极发展。医疗领域的信息化和网络化将逐渐成为今后发展趋势，引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备需求的增长。IT 技术的发展及其与医疗技术的结合，使许多新的医疗方法应运而生。早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人等新技术的发展，为医疗市场带来颠覆性革命。

成为全球医疗器械制造中心。在经济全球化背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源。全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造和研发部门落户中国。

打造品牌、提升服务。企业由过去的重数量、重产量逐步向重质量、重品牌方向转变。涌现产品与服务相结合的新业态，由单纯制造逐步融合检验检测、健康管理、医学诊断、大数据等，形成医疗器械行业的新业态。

5. 产业发展潜力

经济的稳健发展，是一切产业发展的基础。人口老龄化问题对于医械产业来说也是一个良好的发展机会。居民的收入增加，在医疗方面的支出所占比重越来越大。政府卫生支出增加，医疗卫生机构数量整体呈增长趋势。民营医院的数量在增加，公立医院数量在减少，医疗卫生机构床位数量持续增长。上有国家政策扶持，行业监管完善，国内医改深入，科技政策与采购政策。总而言之，医疗器械产业发展潜力巨大。

四、创新创业的实践与体会

1. 中国医械发展的三个阶段

第一个阶段：90年代前，以市场换技术的阶段，欧美日等发达国家医疗期器械企业在中国设立合资公司，培育了中国医疗器械领域的产业基础和人才。

第二个阶段：90年代后，仿制跟踪阶段，典型代表有迈瑞、东软、微创等一批企业。

第三个阶段：2010年后，自主创新阶段。

2. 中国医疗器械产业发展的优劣势

优势为临床优势、市场优势、资本优势、政策优势。

劣势是关键技术和核心部件严重依赖进口；医学人员工程化基础不足，缺乏研究型医疗机构；缺乏长期投入的文化，研发投入严重不足；产业集中度不足，缺乏世界级领军企业。

3. 个人体会与思考

仿制跟踪的时代已经过去，唯有自主创新。尊重知识产权，突破关键技术和核心部件，打造重磅产品和领军企业。实现人才、技术、产品、市场和资本的国际化。

▲报告现场

访谈内容摘录：

小思：您刚刚提到了水木东方医用机器人技术创新中心和天峰医疗基金，可以给大家介绍一下吗？

张总：水木东方医用机器人技术创新中心主要目的是打造医用机器人世界级的重磅创新产品。医用机器人不同于IT产品，从产品设计→样机制作→产品定型→通过检测→临床验证→获准入市，迭代的周期特别长，至少需要5年的时间，投入很大的经费。一个没有经验的团队，完全通过亲身实践的成败来进行迭代优化，代价很大。我们通过10多年的摸索，在产品定义、产品实现、商业转化过程中积累了丰富经验，我们很希望构建这样的一个平台，把我们的行业经验、专业知识和技术积累贡献给初创团队，打造世界级的重磅创新产品，让他们少走弯路，缩短产品转化和市场培育的周期，在激烈的全球竞争中，获得领先优势。

未来我们准备建立一些公共研发测试制造平台，比如，建立样机制造中心，因为医疗机器人对制造的要求很高，批量生产的数量又很少，所以很少有制造加工企业愿意承接这样的客单。如果我们能够建立一个高水准小批量的样机制造中心，就能够帮助初创企业把产品做出来。除此之外，我们还要建立测试改进设计中心，帮助初创公司完成合规性设计、可靠性设计、易用性设计和批量化设计。这种公共平台的建立，能够给初创的医用机器人公司提供一些创业的技术支撑服务，加速产品转化的进程，帮助他们取得成功。

另外，我们还准备对接一些临床资源，让企业从一开始就能够和这些有优势资源的医疗机构进行长期合作，做持续的产品设计和验证，弥补他们在产品设计层面以及资源层面的不足。这个平台已经获得了北京市政府的支持，我们希望整合政产学研医各方资源，形成具有全球影响力的医用机器人技术研发能力，打造世界级的医用机器人重磅创新产品，构建医用机器人产业创新生态环境。

我们还希望以医用机器人创新中心为核心，形成一体两翼，构建创新智库，设立创新基金，助力产业发展。

天峰医疗基金是2013年底发起设立的，当时是在中关村管委会的支持下，由中关村医疗器械产业技术创新联盟发起设立的医疗器械天使投资基金，投资了可降解3D打印心脏支架、单孔手术机器人、人工心脏瓣膜等一批千人计划专家领军创业的前沿技术企业，积累了原始创新技术初创企业投资经验。

我们将发起一支天使投资基金，与水木东方医用机器人技术创新中心协同，专注于医用机器人的创新创业投资，为医用机器人产业加速发展提供助力。

北京天智航医疗科技股份有限公司是国内首个获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）III类医疗机器人注册许可证的公司，成立于2010年，2015年9月登陆新三板，是国内唯一以医疗机器人为核心业务的上市企业。公司的主要代表产品是天玑骨科手术机器人，这是世界上唯一一个能够开展四肢、骨盆骨折以及脊柱全节段手术的骨科机器人系统。

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